Φόρμα επικοινωνίας

Όνομα

Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο *

Μήνυμα *

ΕΟΦ: Ανάκληση παρτίδων από 3 προϊόντα – Υπάρχει κίνδυνος για την ανάπτυξη εμβρύων στις εγκύους



Παρτίδες τριών προϊόντων ανακαλεί ο ΕΟΦ, καθώς σύμφωνα με ανακοίνωση του Οργανισμού, υπάρχουν κίνδυνοι για την ανάπτυξη των εμβρύων σε έγκυες γυναίκες. Η απόφαση προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση, στην οποίες έχουν προβεί οι κατασκευάστριες εταιρίες.

Συγκεκριμένα, σύμφωνα με τον ΕΟΦ, ανακαλείται το προϊόν Oil for Embryo Culture και ο λόγος της προληπτικής ανάκλησης είναι πως ανιχνεύτηκε τοξικότητα του λαδιού της καλλιέργειας που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην ανάπτυξη του εμβρύου και ανεπαρκή ανάπτυξη βλαστοκύστης ή μη μεταβιβάσιμη βλαστοκύστη με αποτέλεσμα στην αδυναμία διενέργειας της διαδικασίας με το εξασθενημένο έμβρυο.

Ταυτόχρονα, για τα SOFT DENUDATION TIPS και FOLLICLE PUNCTURE SYSTEMS, η ανάκληση γίνεται γιατί, κατά την διάρκεια της αξιολόγησης του κινδύνου, η ασφάλεια των προϊόντων δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί αποδεδειγμένα, ιδίως όσον αφορά την εμβρυοτοξικότητα.

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το Oil for Embryo Culture
«Αποφασίζουμε την ανάκληση παρτίδων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων του παρακάτω πίνακα μετά από ενημέρωση της κατασκευάστριας εταιρείας FUJIFILM Irvine Scientific Inc καθώς ανιχνεύτηκε τοξικότητα του λαδιού της καλλιέργειας που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην ανάπτυξη του εμβρύου και ανεπαρκή ανάπτυξη βλαστοκύστης ή μη μεταβιβάσιμη βλαστοκύστη με αποτέλεσμα στην αδυναμία διενέργειας της διαδικασίας με το εξασθενημένο έμβρυο.

Η παρούσα Απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί η κατασκευάστρια εταιρεία.

Οι πελάτες των εν λόγω προϊόντων στην Ελλάδα, οφείλουν να υλοποιήσουν την ανάκληση και τις προτεινόμενες από την εταιρεία ενέργειες άμεσα».

Η ανακοίνωση για τα SOFT DENUDATION TIPS και FOLLICLE PUNCTURE SYSTEMS
«Αποφασίζουμε την ανάκληση των παρτίδων του παραπάνω πίνακα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων Κατηγορίας MDD Class IIa, SOFT DENUDATION TIPS + FOLLICLE PUNCTURE SYSTEMS λόγω του ότι κατά την διάρκεια της αξιολόγησης του κινδύνου, η ασφάλεια των προϊόντων δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί αποδεδειγμένα, ιδίως όσον αφορά την εμβρυοτοξικότητα.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί η κατασκευάστρια εταιρεία.

Οι αποδέκτες, οφείλουν να ακολουθήσουν τα όσα ορίζει στην ενημέρωση του ο κατασκευαστής για την απόσυρση και τύχη των εν λόγω προϊόντων».
Share on Google Plus

    Blogger Comment
    Facebook Comment

0 comments:

Δημοσίευση σχολίου

Μη διστάσετε να προσθέσετε σχόλια στο δημοσίευμα που σας ενδιαφέρει.

Η εφημερίδα karatzova.com ενθαρρύνει τη δημόσια έκφραση των αναγνωστών της εφόσον τηρούνται οι βασικοί κανόνες δημοσιότητας που ορίζουν οι ελληνικοί νόμοι. Τα σχόλια εκφράζουν αποκλειστικά τον εκάστοτε σχολιαστή.